خدمات إستشارات و إدارة نظم الجودة للمشروعات

تعتبر شركة اكت كيو فارم شركة رائدة و متميزة و متفردة في هذا المجال من الخدمات الإستشارية

  -خدمات إستشارات و  إدارة نظم الجودة  للمشروعات :

تعتبر شركة اكت كيو فارم شركة رائدة و متميزة و متفردة في هذا المجال من الخدمات الإستشارية خاصة في مشروعات التصنيع الدوائي للمنتجات البيولوجية و الصيدلانية (الفارما ) و ذلك  لما تمتلكة من خبرات في هذا المجال تتعدي 25 عاما حيث تتولي الشركة الإشراف علي المشروع منذ بداية وضع التصمييم الهندسي الإفتراضي الأولي مرورا بجميع مراحل التصميم و التنفيذ و وصولا الي مرحلة الإستلام و التشغيل و الإنتاج و ذلك طبقالمتطلبات العملية التصنيعية و قوانين و معايير الجودة الناظمة لها و طبقا للمماراسات التصنيع الجيد     GMP العالمية و منها (وزارة الصحة المصرية MOH- منظمة الصحة العالمية WHO  – منظمة الغذاء و الدواء العالمية FDA- و كالة الأدوية الأوروبية EMAو غيرها من مرجعيات الصناعة المعمول بها في هذا المجال)

و بصفة عامة تندرج مشروعات تصنيع مستحضرات التجميل و المنتجات الصحية و الصناعات الغذائية بكامل انواعها و الكيماويات و الاسمدة تحت نطاق عملنا.

و نقدم ما يلي من خدمات للمشروع طبقا لمراحل المشروع:

I- المرحلة الأولي ( التصميم الهندسى الأولي الأفتراضي (الرسومات الاولي)):

عمل/ مراجعة التصميم الإفتراضي الأولي طبقا للعملية الإنتاجية المصمم لها و طبقا لنظم الجودة

عمل/ مراجعة تصنيف الغرف طبقا لنظافتها ابتداء من الغرف العقيمة حتي الغرف الخدمية

عمل/ مراجعة توزيع ضغوط الهواء

عمل/ مراجعة توزيع معدات الإنتاج و الأجهزة الخدمية

عمل/ مراجعة مسارات الأفراد

عمل/ مراجعة مسارات المواد الخام و الثانوية و المنتج النهائي

عمل/ مراجعة مسارات النفايات و المواد الملوثة

 

II- المرحلة الثانية (التصميم الأساسي ):

عمل الدراسات المتكاملة لتحليل المخاطر الأولية للمشروع ثم دراسات تفصلية لكل مرحلة

عمل الخطة العامة لتقييم الأداء و المعايرة لأنظمة و خدمات و أجهزة للمشروع

توزيع النقاط الخدمية لغرف التصنيع و الغرف الخدمية من (المياه المعالجة و أنوعها و البخار الصناعي و العقيم و الهواء المضغوط الصناعي و العقيم و الصرف الصناعي و المعالج ومواصفات التكييف العقييم من مداخل ومخارج  و أي خدمات تخص ماكينات الإنتاج او العملية الإنتاجية(

عمل سجلات بيانات الغرف التفصيلية

عمل جداول حسابات مستهلكات الكهرباء الميكانيكا و الصرف للعملية الإنتاجية

تقديم اي مراجع دولية تفيد هذه المرحلة

 

III-المرحلة الثالثة (التصميمات التفصيلية و المواصفات الفنية الخاصة بالتنفيذ):

تقديم الإستشارات لأي مواصفة تنفيذية للأنظمة الخدمية مثل مواصفات محطات معالجة المياه و إنتاج البخار العقيم و التكييف و أنواعه  والصرف و محطات الهواء المضغوط بأنوعه و أي خدمات للمشروع

تقديم الإستشارات في جداول التشطيبات اللازمة و المعتمدة للمشروع طبقا لكل صناعة

تقديم الإستشارات في إختيار الموردين و العقود الخاصة بهم لإلزامهم بتوريد الوثائق و الشهادات و بروتوكولات الإختبارات بمختلف أنواعها و ذلك طبقا ما تنص علي مراجع و نظم الجودة و التي سوف يتم ترخيص التشغيل بها

 

IV- المرحلة الرابعة (مرحلة التنفيذ و الإستلام):

عمل نظام وثائقي محكم و مراقب للمشروع

عمل نظام لتحديد معايير الحيود و التغيير بالمشروع

تقديم الإستشارات ومتابعة التنفيذ في الموقع لضمان ان يكون التنفيذ مطابق لنظم الجودة و حضور إختبارات تقييم الأداء و المعايرة لأنظمة و معدات الإنتاج منذ تصنيعها (FATو تركيبها في الموقع SATثم إختبارات التشغيل المبدئي IQثم التشغيل التجريبي OQ)

تقديم الإستشارات أثناء الإستلام من المقاول التنفيذي و مراجعة كل وثائق التسليم من شهادات و بروتوكولات الإختبارات و التأكد من  سلامتها

 

V- المرحلة الخامسة (الترخيصمن الجهات المعنية بغرض التشغيل )

تقديم الإستشارات و إعداد الملفات للترخيص من الجهات المعنية بالتشغيل لبدء الإنتاج بالمصنع خاصة وزارة الصحة طبقا للوائح و القوانين اللازمه لذلك

 

VI-المرحلة السادسة (التشغيل و الإنتاج):

تقديم الإستشارات وو ضع الخطة الكاملة لإستكمال إختبارات تقييم الاداء و المعايرة للأنطمة و الخدمات و معدات الإنتاج مع المنتج (PQ) ومراجعة كل الوثائق و البورتوكولات الخاصة بذلك

عمل نظام إدارة جودة كامل بالوثائق و الأنظمة اللازمة للمصنع و طبقا لمماراسات التصنيع الجيد GMPوعمل برامج تدريب شاملة و موثقه عليها لفرق الإنتاج والجودة و الهندسية بالمصنع