تعتبر شركة اكت كيو فارم شركة رائدة و متميزة و متفردة في هذا المجال من الخدمات الإستشارية خاصة في مشروعات التصنيع الدوائي للمنتجات البيولوجية و الصيدلانية (الفارما ) و ذلك  لما تمتلكة من خبرات في هذا المجال تتعدي 25 عاما حيث تتولي الشركة الإشراف علي المشروع منذ بداية وضع التصمييم الهندسي الإفتراضي الأولي مرورا بجميع مراحل التصميم و التنفيذ و وصولا الي مرحلة الإستلام و التشغيل و الإنتاج و ذلك طبقالمتطلبات العملية التصنيعية و قوانين و معايير الجودة الناظمة لها و طبقا للمماراسات التصنيع الجيد     GMP العالمية و منها (وزارة الصحة المصرية MOH- منظمة الصحة العالمية WHO  – منظمة الغذاء و الدواء العالمية FDA- و كالة الأدوية الأوروبية EMAو غيرها من مرجعيات الصناعة المعمول بها في هذا المجال)

و بصفة عامة تندرج مشروعات تصنيع مستحضرات التجميل و المنتجات الصحية و الصناعات الغذائية بكامل انواعها و الكيماويات و الاسمدة تحت نطاق عملنا.

و نقدم ما يلي من خدمات للمشروع طبقا لمراحل المشروع:

I– المرحلة الأولي ( التصميم الهندسى الأولي الأفتراضي (الرسومات الاولي)):

• عمل/ مراجعة التصميم الإفتراضي الأولي طبقا للعملية الإنتاجية المصمم لها و طبقا لنظم الجودة
• عمل/ مراجعة تصنيف الغرف طبقا لنظافتها ابتداء من الغرف العقيمة حتي الغرف الخدمية
• عمل/ مراجعة توزيع ضغوط الهواء
• عمل/ مراجعة توزيع معدات الإنتاج و الأجهزة الخدمية
• عمل/ مراجعة مسارات الأفراد
• عمل/ مراجعة مسارات المواد الخام و الثانوية و المنتج النهائي
• عمل/ مراجعة مسارات النفايات و المواد الملوثة

II– المرحلة الثانية (التصميم الأساسي ):

• عمل الدراسات المتكاملة لتحليل المخاطر الأولية للمشروع ثم دراسات تفصلية لكل مرحلة
• عمل الخطة العامة لتقييم الأداء و المعايرة لأنظمة و خدمات و أجهزة للمشروع
• توزيع النقاط الخدمية لغرف التصنيع و الغرف الخدمية من (المياه المعالجة و أنوعها و البخار الصناعي و العقيم و الهواء المضغوط الصناعي و العقيم و الصرف الصناعي و المعالج ومواصفات التكييف العقييم من مداخل ومخارج  و أي خدمات تخص ماكينات الإنتاج او العملية الإنتاجية(
• عمل سجلات بيانات الغرف التفصيلية
• عمل جداول حسابات مستهلكات الكهرباء الميكانيكا و الصرف للعملية الإنتاجية
• تقديم اي مراجع دولية تفيد هذه المرحلة

III–المرحلة الثالثة (التصميمات التفصيلية و المواصفات الفنية الخاصة بالتنفيذ):

• تقديم الإستشارات لأي مواصفة تنفيذية للأنظمة الخدمية مثل مواصفات محطات معالجة المياه و إنتاج البخار العقيم و التكييف و أنواعه  والصرف و محطات الهواء المضغوط بأنوعه و أي خدمات للمشروع
• تقديم الإستشارات في جداول التشطيبات اللازمة و المعتمدة للمشروع طبقا لكل صناعة
• تقديم الإستشارات في إختيار الموردين و العقود الخاصة بهم لإلزامهم بتوريد الوثائق و الشهادات و بروتوكولات الإختبارات بمختلف أنواعها و ذلك طبقا ما تنص علي مراجع و نظم الجودة و التي سوف يتم ترخيص التشغيل بها

IV– المرحلة الرابعة (مرحلة التنفيذ و الإستلام):

• عمل نظام وثائقي محكم و مراقب للمشروع
• عمل نظام لتحديد معايير الحيود و التغيير بالمشروع
• تقديم الإستشارات ومتابعة التنفيذ في الموقع لضمان ان يكون التنفيذ مطابق لنظم الجودة و حضور إختبارات تقييم الأداء و المعايرة لأنظمة و معدات الإنتاج منذ تصنيعها (FATو تركيبها في الموقع SATثم إختبارات التشغيل المبدئي IQثم التشغيل التجريبي OQ)
• تقديم الإستشارات أثناء الإستلام من المقاول التنفيذي و مراجعة كل وثائق التسليم من شهادات و بروتوكولات الإختبارات و التأكد من  سلامتها

V– المرحلة الخامسة (الترخيصمن الجهات المعنية بغرض التشغيل )

• تقديم الإستشارات و إعداد الملفات للترخيص من الجهات المعنية بالتشغيل لبدء الإنتاج بالمصنع خاصة وزارة الصحة طبقا للوائح و القوانين اللازمه لذلك

VI-المرحلة السادسة (التشغيل و الإنتاج):

• تقديم الإستشارات وو ضع الخطة الكاملة لإستكمال إختبارات تقييم الاداء و المعايرة للأنطمة و الخدمات و معدات الإنتاج مع المنتج (PQ) ومراجعة كل الوثائق و البورتوكولات الخاصة بذلك

عمل نظام إدارة جودة كامل بالوثائق و الأنظمة اللازمة للمصنع و طبقا لمماراسات التصنيع الجيد GMPوعمل برامج تدريب شاملة و موثقه عليها لفرق الإنتاج والجودة و الهندسية بالمصنع

تخص شركة اكت كيو فارم بالمقام الأول مصانع إنتاج المستحضرات البيولوجية و الصيدلانية و مستحضرات التجميل و المنتجات الصحية و من ثم مصانع الأغذية و الكيماويات و الأسمدة

وحيث تقوم شركة اكت كيو فارم بعمل أنظمة جودة متكاملة  تشتمل علي:

• عمل الملف الرئيسي للمصنع و الأدوية المنتجة به
• عمل الهيكل التنظيمى للمصنع و عمل ملفات الأفراد من التوصيف الوظيفي و سجلات التدريب الموثقة الخاصة بهم
• عمل نظام وثائقي كامل محكم و مراقب لجميع و ثائق المصنع الفنية و طرق العمل القياسية  مع إمكانية عمل السجلات الكاملة للنظام و التدريب الكامل عليه
• عمل نظام موثق و مدعم بالبروتوكولات لتقييم الأداء و المعايرة لجميع خدمات و أنظمة و أجهزة إنتاج المصنع مع الخطط الدورية للإختبار و التدريب عليه
• عمل نظام موثق لخطط التصحيح الإنحرافي و الوقاية و التدريب عليه
• عمل نظام موثق للتغيير المراقب و التدريب عليه
• عمل نظام موثق للمراجعات الداخلية لنظام الجودة و تقنيتها و التدريب عليه
• عمل نظام موثق لإدارة الجودة لتحليل المخاطر و قياسها و السيطرة عليها لتحسين الإداء و التدريب عليها
• عمل بروتوكولات لتقييم الأداء و المعايرة لجميع العمليات الإنتاجية وعمليات النظافة و الغسيل و التعقيم و أيضا لأفراد الإنتاج بالمناطق العقيمة التدريب عليه
• عمل برنامج كامل موثق لتقييم الموردين و التدريب عليه
• عمل تقييم للموردين عن طريق شركة اكت كيو فارم و تقديم البرنامج و تقارير التفتيش
• عمل نظام موثق للمخازن و الثلاجات والتدريب عليه
• عمل نظام موثق لقياس رضا االعملاء
• عمل خطة تدريب كاملة و موثقة للعاملين بالمصنع
• وضع برنامج كامل للسلامة و الصحة المهنية قائم على دراسة تحليل المخاطر و التدريب عليه

وضع برنامج كامل لمكافحة العدوي و التدريب عليه (خاص بالمستشفيات و المعامل)

• عمل برامج موثقةلجميع القياسات البيئية  الميكروبيولوجية و الفيزيائية لجميع الأنظمة علي سبيل المثال لأنظمة محطة معالجة المياه و نظام التكييف أيضا و التدريب عليها
• عمل برامج موثقة لدراسات الثبات للمنتجات العادية وتحت الظروف القاسية
• عمل برامج تشغيل كاملة و موثقة و التدريب علي جهاز الفصل الكروماتوجرافي سريع الأداء

عمل نظام و ثائقي كامل للمعامل ابتدء من طرق التشغيل القياسية و سجلات التقييد الي برتوكولات تقييم الأداء لطرق الإختبار المعملي و التدريب عليه

• تحضير ملفات تسجيل المستحضرات الصيدلانية و مستحضرات التجميل سواء كان المستحضر جديد أو يعاد التسجيل له أو مراد تغيير بالمنتج او تسعير و تقديمه للسلطات المختصة المانحة
• ملتزمون بالرد و التغطية لجميع متطلبات او ملاحظات ملفات التسجيل من السلطات المختصة المانحة
• ملتزمون بتقديم بكل ما هو جديد او محدث من القوانين الناظمة من السلطات المختصة المانحة

تقدم شركة اكت كيو فارم خدمة مميزة جدا لجميع المؤسسات و الشركات سواء كانت  خدمية أو إنتاجية و التي تريد الحصول علي شهادات الأيزو للأنظمة الأتية

• 9001 أيزو لسنة 2015 لنظام إدارة الجودة و الذي يضمن خدمة أو منتج  مطابق لنظم الجودة و مرضي للعميل
• أيزو البيئة 14001 لعام 2015
• أيزو 45001 لعام 2018 لنـظام إدارة السلامة و السلامة المهنية
• أيزو 22000 الخاص بصناعات الأغدية و الفائم غلي دراسات تحليل المخاطر و التحكم في النقاط الحرجةHACCP
• ايزو المعامل 17025 لعام 2015

و تتقدم شركة اكت كيو فارم بعمل الأتي:

• عمل برامج التوعية بنظام الأيزو
• عمل جميع الملفات الوثائقية و الأنظمة القياسية لنظام الأيزو اللازمة للتأهيل
• عمل التطبيق و القياس
• عمل برامج التدريب للعاملين علي الأنظمة
• عمل الدعم الكامل للعميل حتي الحصول علي شهادة الأيزو

عمل زيارات دورية لمراجعة التطبيق و القياس للحفاظ علي نظام ادارة الجودة

تتميز شركة اكت كيو فارم بتقديم برامج تدريب كاملة و موثقة و متخصصة لأنظمة الجودة بجميع مستويتها.

١– دورات تدريبية لحديثى التخرج للراغبين في العمل في مجال التصنبع الدوائي أهمها:

• التعرف علي مبادئ الصناعات الصيدلانية العملية
• التدريب علي أساسيات قواعد و ممارسات التصنيع الجيد و نظم الجودة

٢– دورات تدريبية ذات مستوى عالي و متقدم للعاملين في مجال يستلزم تطبيق مماراسات التصنيع الجيد أهمها:

• متطلبات ممارسات التصنيع الجيد و تطبيقاته
• المراجعات الداخلية أنواعها و تقنيتها
• قواعد التوثيق الجيد و مماراسته
• تقييم الأداء و المعايرة بجميع أنواعه
• برامج تقييم الموردين و كيفية تطبيقها
• مماراسات التخزين الجيد و التوزيع الجيد

٣– برامج تدريبية لمعامل مراقبة الجودة بجميع قياستها الكيميائية و الفيزيائية و الميكروبيولوجي

٤- برامج  تدريبية في اليقظة الدوائية وما تستلزمه

٥- برامج  تدريبية لنظام أدارة الجودة ايزو 9001 لسنة 2019

٦- برامج تدريبية لنظام السلامة و السلامة المهنية:

• البرامج التدريبية عن النظافة الصناعية
• البرامج التدريبية عن النظافة المهنية
• البرامج التدريبية عن النظافة البيئية
• البرامج التدريبية عن الأمن والسلامة والصحة المهنية
• البرامج التدريبية في السلامة في بيئه العمل في المصانع أو المعامل الكيميائية
• البرامج التدريبية فيمكافحة العدوى في المنشئات الطبية

البرامج التدريبية في الأدارة والسلامة والصحة (OSHA)